NIBSC 15/180 凝血因子X(jué)I，XII國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的生物分析

品牌：英國(guó)NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品

CRM code（貨號(hào)）：15/180

英文名稱：Blood Coagulation Factor XI, 2016 Plasma Human (2nd International Standard). Blood Coagulation Factor XII, 2017 Plasma, Human (1st International Standard)

描述：

凝血因子X(jué)I國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（2016第二國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

凝血因子X(jué)II國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（2017第一國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）

產(chǎn)品用途：

該材料是人血漿XI因子的第二個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，也是人血漿XII因子的第一個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

它由編碼為15/180的安瓿組成，其中含有約1毫升等分的人正常血漿，冷凍干燥。該制劑旨在用于測(cè)量血漿中的FXI功能活性（FXI:C）和抗原（FXI:Ag）以及FXII功能活性（FXII:C）和抗原（FXII:Ag）。此外，它可用于FXI治療濃縮物的效力分配。

該標(biāo)準(zhǔn)在一項(xiàng)國(guó)際合作研究中進(jìn)行了分析。分配給該準(zhǔn)備的單位為：

因子X(jué)I功能活性（FXI:C）：0.71 IU/安瓿

XI因子抗原（FXI:Ag）：0.78 IU/安瓿

因子X(jué)II功能活性（FXII:C）：0.86 IU/安瓿

因子X(jué)II抗原（FXII:Ag）：0.80 IU/安瓿

來(lái)自29個(gè)采用一階段凝血測(cè)定的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用于評(píng)估相對(duì)于第一個(gè)IS的第二個(gè)IS的功能活性（FXI:C）。使用來(lái)自11個(gè)實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)，通過(guò)ELISA方法相對(duì)于局部正常匯集的血漿（供體總數(shù)>20000）分配FXI抗原值（FXI:Ag）。

對(duì)于FXII，使用一階段凝血測(cè)定的20個(gè)實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果用于評(píng)估相對(duì)于局部正常血漿庫(kù)（供體數(shù)量566）的功能活性（FXII:C）。使用8個(gè)實(shí)驗(yàn)室使用ELISA方法的結(jié)果，還相對(duì)于局部正常血漿庫(kù)（216個(gè)供體）分配了FXII抗原值（FXII:Ag）。

不確定性：指定的裝置不帶有與其校準(zhǔn)相關(guān)的不確定性。因此，不確定度可以被認(rèn)為是安瓿含量的方差，其被確定為+/-0.25%。

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